公開日：2026年5月1日　更新日：2026年5月1日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正について（令和8年5月1日施行・医薬品販売業関係）

　令和7年5月21日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が公布され、要指導医薬品の販売や指定濫用防止医薬品の新設に関する事項が令和8年5月1日から施行されます。概要は下記のとおりです。

要指導医薬品の販売について

１　一定の要件を満たした上で、ビデオ通話等によるオンライン服薬指導が可能になります。

２　薬剤師の対面による販売又は授与が必要な医薬品として「特定要指導医薬品」の区分が新設されます。

３　特定要指導医薬品を除く要指導医薬品の特定販売が可能になります（要オンライン服薬指導）。

　これまで要指導医薬品は対面での販売に限られていましたが、対面のほか、ビデオ通話等によるオンライン服薬指導による情報提供を行ったうえで特定販売を行うことが可能となりました。一方で、適正使用のために薬剤師の対面による販売等が特に必要な要指導医薬品として「特定要指導医薬品」が新設され、「特定要指導医薬品」については、特定販売を行うことができません。

　なお、緊急避妊薬は薬剤師の対面による販売等が特に必要な要指導医薬品である「特定要指導医薬品」であるため、令和８年５月１日以降も特定販売を行うことができません。緊急避妊薬の販売が可能な薬局等については、厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク）をご確認下さい。

指定濫用防止医薬品の新設等について

１　「濫用等のおそれのある医薬品」が新たに「指定濫用防止医薬品」として法に規定されます。

２　年齢、氏名（18歳未満の場合）、他製品・他薬局等での購入状況、多数購入理由等の確認が必要になります。

３　18歳未満の若年者に対する販売数量・販売方法に制限がかかります。

４　販売方法や頻回購入対策等に関する手順書を整備する必要があります。

５　購入者の手の届かない場所又は薬剤師等を継続的に配置した情報提供設備から７ｍ以内に陳列する必要があります。

　若年者を中心に風邪薬等の一般用医薬品の濫用が拡大していること等を踏まえ、法改正により、これまでの「濫用等のおそれのある医薬品」が「指定濫用防止医薬品」として新たに法律に規定され、販売等の規制が設けられました。

　「指定濫用防止医薬品」の販売に当たっては、濫用防止の観点から、法令順守はもとより、購入希望者への確認のやりとり等を踏まえ、薬剤師や登録販売者が必要であると判断した場合には、必要な支援につなぐことが重要であるため、ゲートキーパーとしての役割を果たす観点から、支援・相談窓口を紹介ください。
　薬物乱用に関する相談機関の詳細は、「市販薬のオーバードーズ（過剰摂取）について」のページをご参照ください。

関係通知等

発出日	文書番号	文書名
令和7年12月26日	医薬発1226第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）（PDF：307KB）
令和7年12月26日	医薬発1226第16号	指定濫用防止医薬品の販売等について（PDF：235KB）
令和8年1月30日	医薬総発0130第2号	指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について（PDF：4,159KB）
令和8年1月30日	事務連絡	指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：148KB）
令和8年2月13日	医薬発0213第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について（PDF：88KB）
令和8年2月13日	医薬発0213第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（PDF：82KB）

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