高度管理医療機器等販売業・貸与業の手続き

高度管理医療機器等を販売又は貸与するには

高度管理医療機器等を販売又は貸与する場合は、事前に許可の取得が必要です。

取扱う医療機器の分類は、必ず製造元や取引先にご確認いただくようお願いします。

許可の基準：以下の要件を満たさなければなりません。

1.営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

2.営業所に営業管理者（高度管理医療機器等営業管理者）を設置すること

3.申請者が欠格条項に該当しないこと

許可申請について（新規）

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請には以下の書類が必要になります。申請は、開業予定日の10日前までに行ってください。申請後、立入り検査を行います。

【届出様式】高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書一式（外部サイトへリンク）

	必要書類等
1	許可申請書
2	平面図　※貯蔵設備を明示する
3	（申請者が法人の場合）登記事項証明書　※6か月以内のもの
4	（申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ）診断書　※診断年月日から3か月以内のもの
5	（管理者が申請者に雇用されている場合）証書
6	営業管理者の資格を証明する書類（外部サイトへリンク）　※原本と写し1部
7	申請手数料（現金）34,100円

許可申請について（更新）

現に許可を取得している事業者には、許可期限が満了するおおむね2か月前に営業所宛て、お知らせのはがきをお送りします。はがきが届きましたら、記載内容に従って更新申請をしてください。

	必要書類等
1	許可更新申請書（外部サイトへリンク） ※現在の許可証の裏面に更新申請書が印刷されている場合は、そちらをご利用ください
2	許可証（本証） ※許可証を紛失された場合は、その旨を申請書の備考欄に記載してください
3	（申請者（申請者が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ）診断書　※診断年月日から3か月以内のもの
4	申請手数料（現金）12,400円

変更があったとき

次の事項を変更する場合は、変更後30日以内に必要書類を添付して変更届を提出してください。

【届出様式】変更届（PDF：159KB）、変更届（ワード：42KB）

変更事項	必要書類等
営業所の名称	なし
市区町村による地名番地等変更、ビル所有者によるビル名変更	住居表示変更証明書又はビル所有者からのビル名変更の案内等
申請者の氏名又は住所（法人にあっては法人名（商号）又は登記された本店の所在地）	（個人の氏名変更の場合）戸籍謄本又は抄本　 ※6か月以内のもの　※原本を確認後、窓口で返却します（法人の場合）登記事項証明書　※6か月以内のもの ※合併等で別法人に変わることによる名称変更は、新規許可申請をしてください
営業所の構造設備の主要部分	変更前の図面、変更後の図面
管理者の氏名または住所	《管理者が別の者に変更した場合》管理者の資格証明書（原本）証書（PDF：75KB）、証書（ワード：16KB） ※管理者が申請者に雇用されている場合、使用関係を証明する書類《管理者が同一のまま、氏名のみ変更する場合》戸籍謄本又は抄本　※6か月以内のもの　※原本を確認後、窓口で返却します
薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（申請者が法人の場合）	登記事項証明書　※6か月以内のもの（新たに薬事に関する業務に責任を有する役員になった者が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ）診断書　※診断年月日から3か月以内のもの