管理医療機器販売業・貸与業に関する手続き

管理医療機器を販売又は貸与するには

管理医療機器を販売又は貸与する場合は、営業所ごと事前に保健所に届出が必要です。ただし、薬局、店舗販売業及び高度管理医療機器販売業・貸与業の許可を取得している場合には、届出の必要はありません。

取扱う医療機器の分類は、必ず製造元や取引先にご確認ください。

	必要書類等
1	管理医療機器販売業・貸与業届書（２部）
2	平面図　（２部）※貯蔵設備を明示する
6	営業管理者の資格を証明する書類（外部サイトへリンク）　※原本と写し2部 ※特定管理医療機器以外の管理医療機器(家庭用管理医療機器)のみを取扱う場合は、管理者の設置は必要ありません

必要書類等

管理医療機器販売業・貸与業届書（２部）

平面図　（２部）※貯蔵設備を明示する

※特定管理医療機器以外の管理医療機器(家庭用管理医療機器)のみを取扱う場合は、管理者の設置は必要ありません

次の事項を変更する場合は、変更後30日以内に必要書類を添付して変更届を提出してください。

変更事項	必要書類等
営業所の名称	なし
市区町村による地名番地等変更、ビル所有者によるビル名変更	住居表示変更証明書又はビル所有者からのビル名変更の案内等
申請者の氏名又は住所（法人にあっては法人名（商号）又は登記された本店の所在地）	なし
営業所の構造設備の主要部分	変更前の図面、変更後の図面
管理者の氏名または住所	《管理者が別の者に変更した場合》管理者の資格を証明する書類 ※原本と写し1部《管理者が同一のまま、氏名のみ変更する場合》戸籍謄本又は抄本　※6か月以内のもの　※原本を確認後、窓口で返却します
薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（申請者が法人の場合）	なし
兼営事業の種類（取り扱う管理医療機器の種類の変更を含む）	この場合のみ、変更届は２部 ※管理者が変更後の資格要件を満たすか確認し、満たさない場合は管理者変更が必要です ※管理者変更を伴わない取扱い品目の変更は、他の変更事項があった場合に併せて備考欄に記入することで構いません