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更新日:2016年11月3日

高度管理医療機器等販売業・貸与業の手続き

高度管理医療機器等販売業・貸与業を新規開設、許可更新、変更、廃止等をする際は、保健所で手続きが必要です。

申請・届出場所について

平成27年4月より申請・届出手続き事務が、東京都より特別区に移管され、窓口が変更になりました。足立区内で高度管理医療機器等販売業・貸与業を行う場合は、足立保健所で手続きを行ってください。また、申請は事前に保健所へご相談のうえ行ってください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業を開設するには

高度管理医療機器等の販売および貸与を行うためには、事前に許可の取得が必要です。

取扱う医療機器の分類は、必ず製造元や取引先にご確認いただくようお願いします。

許可の基準:以下の要件を満たさなければなりません。

1.営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

  • 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
  • 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
  • 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

2.営業所に営業管理者(高度管理医療機器等営業管理者)を設置すること

3.申請者が欠格条項に該当しないこと

許可申請について(新規)

高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請(外部サイトへリンク)には以下の書類が必要になります。申請は、開業予定日の10日前までに行ってください。

申請後、立入り検査を行います。

 

必要書類等(各1部)

1

許可申請書(外部サイトへリンク)

2

平面図

3

登記事項証明書(登記簿謄本)(申請者が法人の場合)※原本、6ヶ月以内のもの

4

診断書または疎明書

  • 申請者が法人の場合、監査役・監事を除く法人の業務をおこなう全役員。薬事に関する業務をおこなう役員を画定した場合には、代表権を有する役員と担当役員。
  • 申請者が個人の場合は診断書に限る(疎明書は不可)

5

組織図または業務分掌表

(薬事に関する業務をおこなう役員を画定した場合)

6

雇用証書
7

営業管理者の資格を証明する書類(外部サイトへリンク)(原本と写し1部)

8

申請手数料(現金)34,100円

 

許可申請について(更新)

許可の更新をする場合は、以下の書類等を添えて、許可期限の1ヶ月前までに更新申請を行ってください。許可期限は、許可を受けた日から6年間です。

 

必要書類等

1

許可更新申請書(外部サイトへリンク)(1部)

(現在の許可証の裏面に更新申請書が印刷されている場合は、そちらをご利用ください)

2

許可証(本証)

(従前の許可証を紛失された場合は、その旨を申請書の備考欄に記載してください)

3

申請手数料12,400円(現金)

 

変更があったとき

許可内容に変更があった際は、変更後、30日以内に必要書類を添付して変更届を提出してください。

【届出様式】

変更届(PDF:7KB)変更届(ワード:44KB)

【届出が必要な変更事項】

 

変更事項

必要書類等

1

営業所の名称

なし

許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください。

2

市区町村による地名番地等変更、

ビル所有者によるビル名変更

住居表示変更証明書またはビル所有者からのビル名変更の案内等

(注意)営業所の移転による変更は、新規許可になります。

許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください。

3

申請者(開設者)の氏名または住所

(法人の場合は、法人名(商号)または登記された本店の所在地)

  • 個人の氏名変更の場合は、氏名の変更内容(変更前後)が確認できる戸籍謄(抄)本*1*2(6ヶ月以内に発行されたもの)
  • 法人の場合は、履歴事項全部証明書*2(原本、6ヶ月以内に発行されたもの)

(注意)合併等で別法人に変わることによる名称変更等は、新規許可になります。

許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください。

4 営業所の構造設備の主要部分 図面(変更前、変更後各1部)
5 管理者の氏名または住所

《管理者が別の者に変更した場合》

  • 管理者の資格証明書*2(原本)
  • 雇用証書(管理者が申請者に雇用されている場合、使用関係を証明する書類)

《管理者が同一のまま、氏名のみ変更する場合》

  • 戸籍謄(抄)本*1*2(原本、6ヶ月以内に発行されたもの)
6

業務を行う役員の氏名(申請者が法人の場合)

  • 履歴事項全部証明書*2(原本、6ヶ月以内に発行されたもの)
  • 診断書*2または疎明書(業務を行う役員に新たに就任した者)(診断書は3ヶ月以内に発行されたもの)
  • 役員の業務分担の組織図または業務分掌表(薬事に関する役員を選任し(画定)し、その範囲を確定した場合)

【備考】

  • *1・・・戸籍謄(抄)本は、窓口で確認後、返却します。
  • *2・・・戸籍謄(抄)本、履歴事項全部証明書、資格証明書、診断書は、区内の他の営業所等で提出済みであり、内容に変更がなければ、添付を省略することができます。省略する場合は、届出書の備考欄に、省略した書類の提出先を特定するため必要な事項(店舗の所在地、名称等)を記入してください。

その他変更詳細は、お問い合わせください。

許可書の書換え交付について

許可証の記載事項に変更があった際は、許可証の書換え交付を申請することができます。許可内容に変更がある場合は、事前または同時に変更届を提出してください。

 

必要書類等

1

書換え交付申請書(外部サイトへリンク)(1部)

2

許可証(本証)

3

申請手数料2,400円(現金)

許可書の再交付について

許可証を破損・紛失した際は、許可証の再交付を申請することができます。

 

必要書類等

1

交付申請書(外部サイトへリンク)(1部)

2

許可証(本証、提出可能な場合)

3

申請手数料3,400円(現金)

営業の休止・廃止・再開について

営業を休止・廃止・再開(外部サイトへリンク)した後、30日以内に提出してください。

廃止届は、許可証(本証)を添付してください。

休止届、再開届は、添付書類はありません。

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お問い合わせ

衛生部生活衛生課医薬衛生係

電話番号:03-3880-5362

ファクス:03-3880-6998

Eメール:seikatueisei@city.adachi.tokyo.jp

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