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ホーム > 福祉・健康 > 衛生 > 医療・薬事衛生 > 【医療機関向け】ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について

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更新日:2012年7月25日

【医療機関向け】ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について

般、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤については、変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛に係る効能効果として承認が行わたところですが、その使用にあたっては、以下の点について留意されるよう、お願いします。

剤の効能効果は、「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛における鎮痛であり、本剤の処方については、変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師のみ処方されるよう、今回の承認に当たり、薬事法第79条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務づけたこと。

(参考)
<承認条件>
形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師のみ処方・使用されるとともに本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

剤の使用にあたっては、あらかじめ、添付文書の内容を理解し、その注意を遵守すること。

剤の処方・使用にあたっては、医師は製造販売業者の提供する講習を受講すること。講習の受講を希望する医師については、本剤の製造販売業者への問い合わせ等をお願いしたいこと。薬剤師は処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤すること。その確認ができない場合には、薬剤師法第21条(調剤の求めに応じる義務)の「正当な理由」に当たるものと解されることから、調剤することを拒むこと。

意事項の詳細については、関連PDFファイル「厚生労働省通知」をご覧下さい。

関連PDFファイル

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足立保健所生活衛生課医薬衛生係
電話番号:03-3880-5362(直通)
ファクス:03-3880-6998
Eメール:iyaku@city.adachi.tokyo.jp

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